前言：二类医疗器械经营备案,经营范围变更材料
经营范围变更：
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类医疗器械经营备案变更表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）经营范围写明新增分类目录编号、分类名称；
（6）企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
（7）涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（8）涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；
（9）经办人授权证明（按模板）；
（10）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
（11）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
（12）其他特殊要求的证明材料。
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